Cụ thể, theo Quyết định số 475/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi mang số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng đến 13/9/2026, do CTCP Dược phẩm Pymepharco (trụ sở tại tỉnh Phú Yên (cũ)) sản xuất.
Lô thuốc này được xác định vi phạm chất lượng mức độ 2, sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị kiểm nghiệm và phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu tính chất và định lượng. Kết quả kiểm nghiệm bổ sung từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM cũng xác nhận tình trạng tương tự.
Văn bản Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng kinh doanh, thu hồi và xử lý lô thuốc Pyfaclor Kid vi phạm chất lượng trên toàn quốc.
Trước tình hình này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Pymepharco báo cáo ngay tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Đồng thời, doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc bị thu hồi trong thời hạn 15 ngày.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Pymepharco xử lý toàn bộ thuốc thu hồi, chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định pháp luật. Việc xử lý thuốc phải tuân thủ các quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm.
Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc Pyfaclor Kid bị thu hồi; thông báo rộng rãi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ thuốc, hoàn trả về đơn vị cung cấp.
Các cơ sở khám, chữa bệnh và người sử dụng thuốc cần ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời trả lại thuốc cho cơ sở đã cung cấp để đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng.