Đâu là lý do Dược phẩm Nam Hà bị Bộ Y tế phạt 125 triệu đồng?

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà với tổng số tiền 125 triệu đồng. Nguyên nhân là do công ty có nhiều vi phạm liên quan đến thủ tục đăng ký thay đổi và thông báo thay đổi đối với thuốc lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, công ty Dược phẩm Nam Hà không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 5 thuốc gồm Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan. Đây là các trường hợp thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ nhưng thuộc diện phải được cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Công ty cũng không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc diện phải thông báo trước khi lưu hành đối với 2 loại thuốc là Mebendazol và Naphacogyl.

Cục Quản lý Dược xác định cả hai hành vi đều có tình tiết tăng nặng do liên quan đến nhiều sản phẩm thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm. Đối với hành vi thứ nhất, có 5 thuốc vi phạm cùng nội dung; đối với hành vi thứ hai, có 2 thuốc vi phạm cùng nội dung. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.

Trên cơ sở đó, cơ quan quản lý đã áp dụng mức xử phạt 90 triệu đồng đối với hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo quy định và 35 triệu đồng đối với hành vi không thông báo các thay đổi nhỏ cần thông báo trước khi lưu hành thuốc. Như vậy, tổng số tiền phạt là 125 triệu đồng.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà phải nộp số tiền phạt tại Kho bạc Nhà nước khu vực I hoặc nộp tiền vào tài khoản thu ngân sách của Kho bạc Nhà nước khu vực I.

Công ty phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty Dược phẩm Nam Hà không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.